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定量试剂的精密度试验需要对影响因素进行评估？
0:45
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了解和准备医疗器械应急审批
6:28
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禁止向中国出口基因测序仪，Illumina成功“软着陆”
7:47
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第三类高风险医疗器械，临床试验审批应该怎么做？
4:11
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临床试验设备的有效期应该怎么进行管理？
5:25
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IVD企业创新的四种类型
4:46
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临床基础知识：临床研究中的分层抽样
4:57
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如何申请医疗器械优先审批？
7:38
Diagnostics Science
降钙素原检测试剂，怎么才能免临床？
3:22
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新增自测用途的IVD产品变更注册，临床评价应该注意什么？
5:13
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生产用于临床试验的产品时，需要满足哪些要求？
3:32
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临床基础知识：医学和科学写作
6:18
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了解和准备医疗器械优先审批
6:08
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说明书【产品性能指标】，应该这么写
2:32
Diagnostics Science
“对比方法”只能选一个？谈谈IVD临床试验的“竞争策略”
5:05
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产品开始做临床了，还能调整阳性判断值么？
2:49
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临床基础知识：医疗器械和药物递送系统
5:21
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创新医疗器械特别审查如何申请？
9:31
Diagnostics Science
提交注册申请时，如何保证临床试验资料的完整性
3:29
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申请“创新医疗器械”，对发明专利有哪些要求？
4:52
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分析性能评估可以只做技术要求中的内容嘛？
3:34
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了解和准备创新医疗器械特别审查
7:27
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试剂和设备能共用一个临床试验吗？该怎么做？
2:46
Diagnostics Science
做好统计工作，提高临床试验效率和成功率
5:38
Diagnostics Science
项目负责人最重要的技能包，是管理
5:37
Diagnostics Science
如何划分多联检IVD产品的注册单元？
3:07
Diagnostics Science
统计在临床实验中扮演了什么样的角色
5:37
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诺辉，等不下去了
4:01
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IVD研发项目的三大问题
2:33
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IVD产品开发的四个阶段
3:57
Diagnostics Science
IVD注册变更，何时提交产品检报告？
1:08
Diagnostics Science
定量试剂不能溯源到商业化试剂
4:18
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体外诊断试剂如何准备临床评价资料？
1:21
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打造IVD高效项目团队
4:30
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设备问题是IVD产品开发过程中需要重视的一个点
3:13
Diagnostics Science
IVD产品什么情况下可以免临床试验？
1:36
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居家自测试剂的预期用途中要不要写自测？
3:36
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什么是基质效应?
2:50
Diagnostics Science
IVD伦理文件和临床试验方案提交的注意事项
1:40
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什么是基质效应
2:50
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IVD产品研发项目的分解
5:35
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仪器和试剂共用临床评价资料，需要注意什么？
2:53
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医疗决策模型
3:15
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样本量统计学意义
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临床试验概念，不宜生搬硬套
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给呼吸道检测项目算一笔账
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注册变更是否提交检验报告？
1:22
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阿尔兹海默症血液检测开发策略思考
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临床评价使用的样本需要注意什么？
2:30
![第二十一讲：如何进行医疗器械临床试验 [NMPA器械申报课堂]](/vi/a48HE1tm0uk/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLCulRm080YkYGxMRXXpWCwoGak_5g)
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第二十一讲：如何进行医疗器械临床试验 [NMPA器械申报课堂]
1:18:03
![第十一讲：医疗器械关键性临床研究[FDA器械申报课堂]](/vi/Gq-k26ZAZSY/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYWSBAKH8wDw==&rs=AOn4CLC1SUB7GHq5iPTcJCLtI4p82xUpqg)
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第十一讲：医疗器械关键性临床研究[FDA器械申报课堂]
1:20:17
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问答01 试剂和配套的仪器一起开展临床试验的时候，可不可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？
0:51
![第二十讲： 医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]](/vi/_KCJivpn_ts/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLCJQ2zBWedIU4g6_9b9pG0m0CvWMQ)
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第二十讲： 医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]
1:31:18
![第十九讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [NMPA器械申报课堂]](/vi/7P8zV7XkpUw/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLBzg_AzWT0xEBtL9dr3uNEkIIDVpA)
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第十九讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [NMPA器械申报课堂]
1:14:21
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18 一同来了解临床试验的申办者
6:20
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17 如何成为一个优秀的CRA？
8:19
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16 什么是临床监察员CRA
5:15
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15 详解不同类型的疫苗
7:14
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14 什么是可疑非预期严重不良反应
6:04
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13 什么是药物不良反应
5:49
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12 什么是疫苗
5:51
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11 详解严重不良事件
6:45
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10 什么是不良事件
6:59
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09 什么是知情同意书
9:09
![第十八讲：器械临床试验受试者选择与分配 [NMPA器械申报课堂]](/vi/iVJmgsh4Stw/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYQCBaKHIwDw==&rs=AOn4CLC52Il8nwlZeOiI7kFMZJBJkBCsUQ)
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第十八讲：器械临床试验受试者选择与分配 [NMPA器械申报课堂]
1:20:58
![第二十讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]](/vi/XdEfybwbuv0/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLAKzXq3TRWHHsjcx2AUByRYwf3SIA)
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第二十讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]
1:31:18
![第十七讲：详解医疗器械临床试验终点[NMPA 器械申报课堂]](/vi/wUwr0t_Yzhg/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLD4YZRUdjwkqviiw94FqlkvOZFGQw)
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第十七讲：详解医疗器械临床试验终点[NMPA 器械申报课堂]
1:15:08
![第十六讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]](/vi/nJ6Nx2jyevo/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4AdQGgALgA4oCDAgAEAEYYCBlKEAwDw==&rs=AOn4CLBWq5OZQGXDDm_hUopQTkzk1sheJg)
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第十六讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]
1:26:50
![第十四讲：国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [NMPA器械申报课堂]](/vi/KoaIyflo06s/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLAFHOnJ-3DA9NXGrVvRhQihCzYGuA)
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第十四讲：国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [NMPA器械申报课堂]
1:28:05
![第十五讲：医疗器械临床试验设计的选择原则解析 [NMPA器械申报课堂]](/vi/e1xsWrIJrDo/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLDwD27Z8khTE0qt9aU56_zUPBYQXg)
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第十五讲：医疗器械临床试验设计的选择原则解析 [NMPA器械申报课堂]
1:22:25
![第十三讲：如何把握临床试验的尺度 [NMPA器械申报课堂]](/vi/CY_ysJKhMQE/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYWyBiKGUwDw==&rs=AOn4CLDlilmD79dU1YDuxZs0if9EKSTj-g)
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第十三讲：如何把握临床试验的尺度 [NMPA器械申报课堂]
1:34:28
![第十讲：把握临床试验尺度：医疗器械临床试验自适应设计介绍[FDA器械申报课堂]](/vi/OU8_HEi5Ip4/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLBGrwnb6RTyVuJ643-rniLGKtqW3A)
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第十讲：把握临床试验尺度：医疗器械临床试验自适应设计介绍[FDA器械申报课堂]
1:27:14
![第九讲：FDA接受境外临床试验数据[FDA器械申报课堂]](/vi/2JHJdP-oBSs/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLCg-9KlJc8Q1Bs8vhulotXGNK8vyg)
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第九讲：FDA接受境外临床试验数据[FDA器械申报课堂]
1:27:57
![第十二讲：如何采用境外医疗器械临床试验数据作为临床评价材料？ [NMPA器械申报课堂]](/vi/daIPt81klsY/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYPiBbKHIwDw==&rs=AOn4CLDORZWqKMEC0Cgu0ZPwCRSaxx1vew)
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第十二讲：如何采用境外医疗器械临床试验数据作为临床评价材料？ [NMPA器械申报课堂]
1:40:27
![第八讲：FDA试验用器械豁免临床研究（IDE）简介 [FDA器械申报课堂]](/vi/72mhKHsxgIQ/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLDt3IeNNvPW370xpwPx-S0AoCYiOQ)
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第八讲：FDA试验用器械豁免临床研究（IDE）简介 [FDA器械申报课堂]
1:19:49
![第十一讲：详解临床试验审批及备案[NMPA器械申报课堂]](/vi/8EpKg_zJ-AI/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLAjst-48n555-biMkfWzWQ3CaKmdA)
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第十一讲：详解临床试验审批及备案[NMPA器械申报课堂]
1:27:30
![第十讲：如何决策是否开展临床试验 [NMPA器械申报课堂]](/vi/LYnjlGgpBbo/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLA394LX5T6btqE88GMDdAw906Zjmg)
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第十讲：如何决策是否开展临床试验 [NMPA器械申报课堂]
1:30:07
![第九讲：注册用临床试验简介 [NMPA器械申报课堂]](/vi/MQDfv6ZnpJs/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYQSBVKGUwDw==&rs=AOn4CLB-Y3zTtJ0hKaC_LBVfQyogCNJVAQ)
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第九讲：注册用临床试验简介 [NMPA器械申报课堂]
1:14:20
![第七讲：De Novo途径申报实操解析[FDA器械申报课堂]](/vi/BpEDEKEo6wQ/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLCFSfU8KBzpfnuyz95KWnLwuSeA1g)
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第七讲：De Novo途径申报实操解析[FDA器械申报课堂]
1:30:09
![第八讲：申报创新器械特殊审查实操解析[NMPA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/zyyA8cDNC1A/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYWyBiKGUwDw==&rs=AOn4CLBwq4SRmKGwaY-4HkQ1JAmXVdPmQw)
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第八讲：申报创新器械特殊审查实操解析[NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
1:20:19
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08 详解赫尔辛基宣言
8:45
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07 什么是IV期临床试验
7:24
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06 什么是Ⅲ期临床试验
7:34
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05 什么是II期临床试验
4:30
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04 什么是临床前和Ⅰ期临床试验
8:24
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03 如何界定医疗器械
9:20
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02 各国对医疗器械临床监管法规的介绍
9:41
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01 什么是临床试验
7:26
![第六讲：详解FDA创新器械申报途径——De Novo申报[FDA 中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/LFFooSb5wpA/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLBjGoSjKCp28rax31ON_Ms2Um2Ipw)
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第六讲：详解FDA创新器械申报途径——De Novo申报[FDA 中级医疗器械注册专员课堂]
1:30:16
![第五讲：详解FDA 510（K）变更[FDA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/bVrsR-6JzQ8/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYNCBcKHIwDw==&rs=AOn4CLAIunWB4irUb8r6RYcab34Zq3kOIw)
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第五讲：详解FDA 510（K）变更[FDA中级医疗器械注册专员课堂]
1:22:46
![第六讲：医疗器械注册变更实操详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/vY82lMZIsXA/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYIiBeKH8wDw==&rs=AOn4CLAdVDb52inLjQCP2Ed28f7DsWa8hg)
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第六讲：医疗器械注册变更实操详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
1:28:28
![第五讲：如何把握nmpa医疗器械注册材料编写尺度[NMPA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/1ftSmKOco0I/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBJKEMwDw==&rs=AOn4CLDZ4JaEfpt1OaHQgd87jp0ke0PFSw)
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第五讲：如何把握nmpa医疗器械注册材料编写尺度[NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
1:20:56
![第四讲：如何把握FDA 510（K）（上市前通知）的材料编写尺度[FDA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/ezWx6YQ39Bg/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZiBmKGYwDw==&rs=AOn4CLBuVhPZ-OCi69YpaKEevyYnys7YQg)
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第四讲：如何把握FDA 510（K）（上市前通知）的材料编写尺度[FDA中级医疗器械注册专员课堂]
1:27:02
![第四讲：医疗器械临床评价等同性论证实操详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/TgaBtDy-Zro/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYYSBhKGEwDw==&rs=AOn4CLAbsXppsbkTKvrsQmKwWNUGVWd3iQ)
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第四讲：医疗器械临床评价等同性论证实操详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
1:26:35
![第三讲：FDA注册申报的免临床评价路径——基于安全和性能的途径 [FDA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/yoNa9fojVAs/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYciBNKEYwDw==&rs=AOn4CLC9cDEg-OG_9XKbyAW288f-98XUxg)
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第三讲：FDA注册申报的免临床评价路径——基于安全和性能的途径 [FDA中级医疗器械注册专员课堂]
1:10:23
![第三讲：医疗器械免于临床评价路径详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/XIwwkZc_aUY/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYICBdKH8wDw==&rs=AOn4CLBUkbpWM112I-BRcOZcDh_P_Y7BgQ)
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第三讲：医疗器械免于临床评价路径详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
1:10:37
![第二讲：详解FDA 特殊510k 申报程序 [FDA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/nKnKxANVBCc/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYXyBfKF8wDw==&rs=AOn4CLBOGFsZhpBTZGO9lL7roCHqi3PTdA)
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第二讲：详解FDA 特殊510k 申报程序 [FDA中级医疗器械注册专员课堂]
1:10:28
![第二讲：详解医疗器械注册变更[NMPA器械申报课堂]](/vi/x32E5ZKoZe0/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYYCBgKGAwDw==&rs=AOn4CLDhvjtbPPKSrc-5bx3SrAoENpeUEg)
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第二讲：详解医疗器械注册变更[NMPA器械申报课堂]
1:30:53
![第一讲：详解FDA 510（k）申报[FDA中级医疗器械注册专员课堂]](/vi/Sk9BLVmJhcI/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYaCBoKGgwDw==&rs=AOn4CLBWShXy8m5Y6s9KgI5E7vpvIXTUbA)
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第一讲：详解FDA 510（k）申报[FDA中级医疗器械注册专员课堂]
1:31:28
![第一讲：详解医疗器械备案与注册[NMPA中级医疗器械专员课堂]](/vi/PjtVZKCPwAU/hqdefault.jpg?sqp=-oaymwE9CNACELwBSFryq4qpAy8IARUAAAAAGAElAADIQj0AgKJDeAHwAQH4Af4JgALQBYoCDAgAEAEYZSBlKGUwDw==&rs=AOn4CLD3LxizOE-xWm54sZLX-OIoWdDVJA)
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第一讲：详解医疗器械备案与注册[NMPA中级医疗器械专员课堂]
1:40:56