已申请过分类界定的IVD产品，可以再次提交申请吗？
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定量试剂的精密度试验需要对影响因素进行评估？
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了解和准备医疗器械应急审批
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禁止向中国出口基因测序仪，Illumina成功“软着陆”
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第三类高风险医疗器械，临床试验审批应该怎么做？
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临床试验设备的有效期应该怎么进行管理？
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IVD企业创新的四种类型
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临床基础知识：临床研究中的分层抽样
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如何申请医疗器械优先审批？
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降钙素原检测试剂，怎么才能免临床？
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新增自测用途的IVD产品变更注册，临床评价应该注意什么？
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生产用于临床试验的产品时，需要满足哪些要求？
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临床基础知识：医学和科学写作
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了解和准备医疗器械优先审批
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说明书【产品性能指标】，应该这么写
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“对比方法”只能选一个？谈谈IVD临床试验的“竞争策略”
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产品开始做临床了，还能调整阳性判断值么？
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临床基础知识：医疗器械和药物递送系统
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创新医疗器械特别审查如何申请？
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提交注册申请时，如何保证临床试验资料的完整性
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申请“创新医疗器械”，对发明专利有哪些要求？
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分析性能评估可以只做技术要求中的内容嘛？
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了解和准备创新医疗器械特别审查
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试剂和设备能共用一个临床试验吗？该怎么做？
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做好统计工作，提高临床试验效率和成功率
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项目负责人最重要的技能包，是管理
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如何划分多联检IVD产品的注册单元？
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统计在临床实验中扮演了什么样的角色
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诺辉，等不下去了
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IVD研发项目的三大问题
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IVD产品开发的四个阶段
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IVD注册变更，何时提交产品检报告？
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定量试剂不能溯源到商业化试剂
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体外诊断试剂如何准备临床评价资料？
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打造IVD高效项目团队
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设备问题是IVD产品开发过程中需要重视的一个点
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IVD产品什么情况下可以免临床试验？
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居家自测试剂的预期用途中要不要写自测？
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什么是基质效应?
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IVD伦理文件和临床试验方案提交的注意事项
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IVD产品研发项目的分解
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仪器和试剂共用临床评价资料，需要注意什么？
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医疗决策模型
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样本量统计学意义
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临床试验概念，不宜生搬硬套
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给呼吸道检测项目算一笔账
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注册变更是否提交检验报告？
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阿尔兹海默症血液检测开发策略思考
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临床评价使用的样本需要注意什么？
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第二十一讲：如何进行医疗器械临床试验 [NMPA器械申报课堂]
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第十一讲：医疗器械关键性临床研究[FDA器械申报课堂]
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问答01 试剂和配套的仪器一起开展临床试验的时候，可不可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？
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第二十讲： 医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]
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第十九讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [NMPA器械申报课堂]
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18 一同来了解临床试验的申办者
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17 如何成为一个优秀的CRA？
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16 什么是临床监察员CRA
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15 详解不同类型的疫苗
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14 什么是可疑非预期严重不良反应
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13 什么是药物不良反应
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12 什么是疫苗
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11 详解严重不良事件
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10 什么是不良事件
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09 什么是知情同意书
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第十八讲：器械临床试验受试者选择与分配 [NMPA器械申报课堂]
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第二十讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]
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第十七讲：详解医疗器械临床试验终点[NMPA 器械申报课堂]
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第十六讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [NMPA器械申报课堂]
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第十四讲：国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [NMPA器械申报课堂]
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第十五讲：医疗器械临床试验设计的选择原则解析 [NMPA器械申报课堂]
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第十三讲：如何把握临床试验的尺度 [NMPA器械申报课堂]
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第十讲：把握临床试验尺度：医疗器械临床试验自适应设计介绍[FDA器械申报课堂]
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第九讲：FDA接受境外临床试验数据[FDA器械申报课堂]
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第十二讲：如何采用境外医疗器械临床试验数据作为临床评价材料？ [NMPA器械申报课堂]
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第八讲：FDA试验用器械豁免临床研究（IDE）简介 [FDA器械申报课堂]
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第十一讲：详解临床试验审批及备案[NMPA器械申报课堂]
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第十讲：如何决策是否开展临床试验 [NMPA器械申报课堂]
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第九讲：注册用临床试验简介 [NMPA器械申报课堂]
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第七讲：De Novo途径申报实操解析[FDA器械申报课堂]
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第八讲：申报创新器械特殊审查实操解析[NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
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08 详解赫尔辛基宣言
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07 什么是IV期临床试验
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06 什么是Ⅲ期临床试验
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05 什么是II期临床试验
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04 什么是临床前和Ⅰ期临床试验
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03 如何界定医疗器械
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02 各国对医疗器械临床监管法规的介绍
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01 什么是临床试验
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第六讲：详解FDA创新器械申报途径——De Novo申报[FDA 中级医疗器械注册专员课堂]
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第五讲：详解FDA 510（K）变更[FDA中级医疗器械注册专员课堂]
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第六讲：医疗器械注册变更实操详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
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第五讲：如何把握nmpa医疗器械注册材料编写尺度[NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
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第四讲：如何把握FDA 510（K）（上市前通知）的材料编写尺度[FDA中级医疗器械注册专员课堂]
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第四讲：医疗器械临床评价等同性论证实操详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
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第三讲：FDA注册申报的免临床评价路径——基于安全和性能的途径 [FDA中级医疗器械注册专员课堂]
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第三讲：医疗器械免于临床评价路径详解 [NMPA中级医疗器械注册专员课堂]
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第二讲：详解FDA 特殊510k 申报程序 [FDA中级医疗器械注册专员课堂]
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第二讲：详解医疗器械注册变更[NMPA器械申报课堂]
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第一讲：详解FDA 510（k）申报[FDA中级医疗器械注册专员课堂]
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